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这第一批受拭者最危险,因为新药是第一次应用于人类,人类和实验室小白鼠完全不一样,不可控风险非常大,死亡率、致残率非常高。
所以受拭者事先能拿到一大笔钱,一般不是穷途末路的人是不会来参加这种要命实验的。
当然按欧美国家药企的尿性,不想出钱也可以,那就找一些路边的流浪汉、福利院的孤寡老人和孤儿、非法移民等等都可以。
更残忍一点的,需要健康成年人才能进行试验怎么办?
那就去战乱地区,或者南美、东欧国家抓一批健康年轻人过来,在公海上准备一条医疗船就可以进行实验,死了直接扔海里喂鲨鱼。
如果受试者没死,最后无论试验结果如何,这批人同样会被杀人灭口,然后摘取人体器官后,尸体继续喂鲨鱼。
当然这在媒体上是绝对看不到的,人家还要维持自己的伪善,讲人荃的好形象。
如果Ⅰ期临床试验通过,那就行要进行2期,这时候就需要扩大受拭者人数了,一般需要1oo~3oo人左右。
目的是初步评估药物的有效性和安全性,这个阶段还为后续的3期临床试验提供设计和给药剂量方案的依据。
前面两期都通过了,接下来就是3期临床试验。
在这个阶段,新药物或疗法在更大的人群,如1ooo-1oooo人中使用,以进一步评估其有效性和安全性。
这个阶段是药物注册申请的重要依据,所以3期临床试验非常重要,大多数新药都倒在这个阶段。
比如为什么中成药之所以没能进入米国市场,就是因为中成药都无法通过Fda的审查,绝大多数中成药都不敢进行临床实验。
惟一的勇士就是“复方丹参滴丸”
,通过了Ⅰ期和2期临床试验,最终还是没有通过3期,倒在半路,之前所有的投入都打了水漂。
还有就是口罩病时期,某种不可描述的疫苗,当时全世界所有药企疫苗都没有通过3期临床试验。
比如米国辉瑞公司就专门成立一家疫苗分公司,根本就没有做3期临床试验直接就上市了,然后赚够钱了,害怕被追责了,直接就注销这家分公司,手段极其卑劣。
3期临床试验因为受试者多,理论上需要给第一位受试者一大笔钱,所以投入巨大。
但你需要五千个,一万个活人进行实验,你再去抓流浪汉,再去抓战俘显然不可能了,因为这样暴露的风险就太大了,一旦暴露那就万劫不复了。
所以各个药企或实验团队就会想另外一个办法,那就是去第三世界找受试者。
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